在醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)中，醫(yī)療產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)加工極為關(guān)鍵。醫(yī)療產(chǎn)品機(jī)殼不但可以防護(hù)醫(yī)療產(chǎn)品內(nèi)部零配件，還關(guān)系著醫(yī)療產(chǎn)品的觸感和質(zhì)感，對(duì)改善醫(yī)療產(chǎn)品外在形象有著關(guān)鍵的作用。但在醫(yī)療產(chǎn)品外殼設(shè)計(jì)加工的過程中，也會(huì)碰到各種各樣問題，這些問題一旦處理不好就會(huì)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品機(jī)殼產(chǎn)生不良的影響。下面我們簡(jiǎn)單聊聊醫(yī)療產(chǎn)品外殼設(shè)計(jì)加工處理問題。產(chǎn)品的造型設(shè)計(jì)、材質(zhì)原料、制造加工工藝是關(guān)系醫(yī)療產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)加工的關(guān)鍵因素。醫(yī)療產(chǎn)品機(jī)殼的造型設(shè)計(jì)應(yīng)符合人體工程學(xué)，并符合醫(yī)療產(chǎn)品里面構(gòu)造設(shè)計(jì)的要求，在 保障醫(yī)療產(chǎn)品功能的建立的基礎(chǔ)上，做到新穎、簡(jiǎn)潔、美觀，達(dá)到理想化的視覺效果。另外，醫(yī)療產(chǎn)品機(jī)殼的造型設(shè)計(jì)不能太過于復(fù)雜，應(yīng)盡量的減少制造的難度，易于生產(chǎn)。
醫(yī)療產(chǎn)品機(jī)殼的材質(zhì)原料選擇很講究，應(yīng)按照醫(yī)療產(chǎn)品的實(shí)際就需要選擇合適的材料。材料的選擇應(yīng)從材料的物理和化學(xué)特性多個(gè)方面作為基本的設(shè)計(jì)準(zhǔn)則，這些性能將關(guān)系制造加工工藝的選擇。因?yàn)樵诳沙休d性、可成形性、可加工性、連接、熱處理及表面處理等方面存在相互影響。多數(shù)情況下，多種材料和加工工藝中的任何一種都可以制造出符合要求的醫(yī)療產(chǎn)品，通過預(yù)測(cè)分析由于材料短缺或可運(yùn)用加工工藝不足形成的“瓶頸”而確定替代材料和加工工藝，會(huì)很大提高醫(yī)療產(chǎn)品的可制造性。
而在醫(yī)療產(chǎn)品外殼設(shè)計(jì)加工的過程中，醫(yī)療產(chǎn)品的費(fèi)用預(yù)算是不可不考慮的問題。成本費(fèi)用過高，會(huì)給公司造成巨大的壓力，也是有可能對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力造型設(shè)計(jì)不良影響，不利于促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售。從而，醫(yī)療產(chǎn)品外殼設(shè)計(jì)加工應(yīng)嚴(yán)格控制成本費(fèi)用，在預(yù)算的范圍內(nèi)選擇合適的方案，不能過分追求外觀形象而忽略了成本費(fèi)用。
自然，醫(yī)療產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)加工處理的問題還是有很多。不一樣的醫(yī)療產(chǎn)品，其機(jī)殼的設(shè)計(jì)加工也有所不同。這就需要設(shè)計(jì)人員按照現(xiàn)實(shí)情況，結(jié)合各因素考慮方方面面的因素，選用合理的方案設(shè)計(jì)，徹底解決設(shè)計(jì)中的各種各樣難題， 保障醫(yī)療產(chǎn)品外殼設(shè)計(jì)生產(chǎn)的效率和質(zhì)量。
醫(yī)療器械作為嚴(yán)肅精密的儀器，承載治病救人的神圣使命感，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)是《規(guī)范》中的重要部分，通過有效控制醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)過程，才能讓醫(yī)療器械更具有保障。1、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)策化
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)策化包括整個(gè)項(xiàng)目總體策化、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管控策化、醫(yī)學(xué)臨床評(píng)價(jià)路徑策化。目標(biāo)、技術(shù)參數(shù)及其制定依據(jù)，設(shè)計(jì)開發(fā)階段、各環(huán)節(jié)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)、職責(zé)權(quán)限和接口、風(fēng)險(xiǎn)管控。每一環(huán)節(jié)預(yù)期的輸出結(jié)果（文件和記錄），每一環(huán)節(jié)或任務(wù)所需的資源，完成各環(huán)節(jié)任務(wù)的預(yù)期時(shí)間框架。具體應(yīng)包括：項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)、人員職責(zé)、權(quán)限，任務(wù)、進(jìn)度表、輸入到輸出的產(chǎn)品追溯方法；產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途/適用范圍、分類、檢測(cè)、臨床、注冊(cè)路徑（是否申請(qǐng)創(chuàng)新或優(yōu)先）；人員職責(zé)權(quán)限、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則、各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管控、生產(chǎn)過程中的信息收集和評(píng)審。
2、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)控制
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)控制應(yīng)清晰、可操作，能控制產(chǎn)品研發(fā)過程，必須包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)的劃分及其關(guān)系；適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；制定各環(huán)節(jié)人員和部門的工作職責(zé)、權(quán)限和溝通；風(fēng)險(xiǎn)管控要求。
3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)輸入
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)具體、明確、充分，用戶關(guān)于產(chǎn)品的要求，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)分析、風(fēng)險(xiǎn)管控。例如包括：預(yù)期用途、功能要求、使用方式、產(chǎn)品壽命等方面的要求。技術(shù)/?性能要求，例如：物理特性、化學(xué)特性、極限/公差。要求，例如：相溶性、電磁兼容性、電氣。法律法規(guī)要求上要注意不同上市國(guó)家和地區(qū)，其法規(guī)是不同的。設(shè)計(jì)輸入時(shí)，不僅要列出法規(guī)名稱，應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)包括包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)記需滿足的具體要求。
8、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)
確認(rèn)的目的旨在確保醫(yī)療器械滿足使用者的要求和預(yù)期用途。關(guān)鍵工序和特殊過程必須經(jīng)過確認(rèn)，臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)終有力的證據(jù)，對(duì)于豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的其他方式確認(rèn)，臨床評(píng)價(jià)應(yīng)注意符合法規(guī)要求，包括與所設(shè)計(jì)和開發(fā)的醫(yī)療器械相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)的分析，能證明類似設(shè)計(jì)和/或材料在臨床上是的歷史證據(jù)等。產(chǎn)品研發(fā)確認(rèn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是終生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品。
9、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)變更
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)變更可能發(fā)生在任何環(huán)節(jié)，例如：產(chǎn)品研發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題而進(jìn)行的更改；風(fēng)險(xiǎn)管控活動(dòng)要求的更改；上市后問題的糾正預(yù)防措施；外界因素的變化（技術(shù)發(fā)展、法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，顧客要求）等。引起變更的因素很多，例如：設(shè)計(jì)階段產(chǎn)生的疏漏或錯(cuò)誤（如計(jì)算、材料選擇）；制造、安裝、服務(wù)中的困難、人機(jī)工程學(xué)問題等。設(shè)計(jì)變更需采取適宜的方式進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，確保風(fēng)險(xiǎn)可控。
10、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)管控
醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管控是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管控活動(dòng)進(jìn)行有效管理，參照ISO14971-2012《醫(yī)療器械?風(fēng)險(xiǎn)管控對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》?進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控的輸出：判定產(chǎn)品預(yù)期用途和特征、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)適用性判斷、危險(xiǎn)源的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制方案分析，需明確風(fēng)險(xiǎn)管控的職責(zé)、流程和方法，評(píng)價(jià)整個(gè)潛在危害及每個(gè)危害的潛在原因，估計(jì)所有類型風(fēng)險(xiǎn)的概率和嚴(yán)重程度。風(fēng)險(xiǎn)管控小組需要充分對(duì)產(chǎn)品從產(chǎn)品研發(fā)、市場(chǎng)營(yíng)銷、原材料采購(gòu)、產(chǎn)品可制造性、質(zhì)量控制、產(chǎn)品使用等各方面評(píng)估產(chǎn)品的全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)，所以，風(fēng)險(xiǎn)管控小組成員知識(shí)能力應(yīng)完整，否則，為后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)管控內(nèi)容的不完善不埋下了隱患。
11、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)管理平臺(tái)
醫(yī)療器械數(shù)據(jù)管理平臺(tái)包含產(chǎn)品故障模式數(shù)據(jù)庫，通過信息管理，積累以往的經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)，建立良好的設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，是實(shí)現(xiàn)研發(fā)規(guī)范化建設(shè)的基礎(chǔ)，是提升產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量管控能力的基礎(chǔ)平臺(tái)，使以往研制過程的設(shè)計(jì)成果及不合理設(shè)計(jì)案例起到示范作用。信息的來源不僅包括研發(fā)過程信息，更重要的是要積累后續(xù)生產(chǎn)過程、安裝、維修過程、客戶使用過程出現(xiàn)的問題，將信息逐步分析，總結(jié)引起產(chǎn)品質(zhì)量差異的主要因素，提高產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量與效率。
工業(yè)設(shè)計(jì)是為千百萬人民設(shè)計(jì)生活必需品的特殊活動(dòng)設(shè)計(jì)師不僅要考慮產(chǎn)品的外觀設(shè)計(jì)，更要關(guān)注產(chǎn)品的功能、制造以及產(chǎn)品對(duì)用戶的價(jià)值和體驗(yàn)。你朋友家里的一切都是一系列設(shè)計(jì)過程的結(jié)果，這些設(shè)計(jì)過程決定使用成千上萬的設(shè)計(jì)來提高你的生活水平。設(shè)計(jì)是為特定目的規(guī)劃和安排元素的方式。
產(chǎn)品的外觀設(shè)計(jì)要經(jīng)濟(jì)、便宜、質(zhì)量好。外觀設(shè)計(jì)的成本應(yīng)與產(chǎn)品本身的經(jīng)濟(jì)價(jià)值相適應(yīng)。不遺余力地裝飾產(chǎn)品外觀的做法必然會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品價(jià)格的上漲，增加了消費(fèi)者的負(fù)擔(dān)，影響產(chǎn)品的銷售。產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)就是要解決審美要求與產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)和工藝要求之間的關(guān)系，由此可見，科學(xué)性至關(guān)重要。產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)不僅要起到裝飾和商品的作用，還要幫助消費(fèi)者發(fā)揮商品的使用價(jià)值。
同時(shí)產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)要具有高度的藝術(shù)性，能給人良好的享受。產(chǎn)品的形狀、顏色、裝飾和圖案都要吸引顧客。產(chǎn)品的造型和圖案都應(yīng)具有高度的思想性，體現(xiàn)高貴的情意。內(nèi)容要健康，風(fēng)格要高雅，要有民族特色。創(chuàng)新和創(chuàng)意設(shè)計(jì)。需要注意的是，產(chǎn)品的外觀形象和真實(shí)內(nèi)容必須統(tǒng)一，不能做欺騙消費(fèi)者的外觀設(shè)計(jì)，這樣才能建立產(chǎn)品的口碑。
