醫(yī)療器械作為嚴(yán)肅精密的儀器，承載治病救人的神圣使命感，醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)是《規(guī)范》中的重要部分，通過有效控制醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)過程，才能讓醫(yī)療器械更具有保障。1、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)策化
醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)策化包括整個項目總體策化、醫(yī)療風(fēng)險管控策化、醫(yī)學(xué)臨床評價路徑策化。目標(biāo)、技術(shù)參數(shù)及其制定依據(jù)，設(shè)計開發(fā)階段、各環(huán)節(jié)的評審、驗證和確認(rèn)、職責(zé)權(quán)限和接口、風(fēng)險管控。每一環(huán)節(jié)預(yù)期的輸出結(jié)果（文件和記錄），每一環(huán)節(jié)或任務(wù)所需的資源，完成各環(huán)節(jié)任務(wù)的預(yù)期時間框架。具體應(yīng)包括：項目團(tuán)隊、人員職責(zé)、權(quán)限，任務(wù)、進(jìn)度表、輸入到輸出的產(chǎn)品追溯方法；產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途/適用范圍、分類、檢測、臨床、注冊路徑（是否申請創(chuàng)新或優(yōu)先）；人員職責(zé)權(quán)限、風(fēng)險可接受準(zhǔn)則、各環(huán)節(jié)風(fēng)險管控、生產(chǎn)過程中的信息收集和評審。
2、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)控制
醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)控制應(yīng)清晰、可操作，能控制產(chǎn)品研發(fā)過程，必須包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品研發(fā)的各個環(huán)節(jié)的劃分及其關(guān)系；適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；制定各環(huán)節(jié)人員和部門的工作職責(zé)、權(quán)限和溝通；風(fēng)險管控要求。
3、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)輸入
醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)具體、明確、充分，用戶關(guān)于產(chǎn)品的要求，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)分析、風(fēng)險管控。例如包括：預(yù)期用途、功能要求、使用方式、產(chǎn)品壽命等方面的要求。技術(shù)/?性能要求，例如：物理特性、化學(xué)特性、極限/公差。要求，例如：相溶性、電磁兼容性、電氣。法律法規(guī)要求上要注意不同上市國家和地區(qū)，其法規(guī)是不同的。設(shè)計輸入時，不僅要列出法規(guī)名稱，應(yīng)識別產(chǎn)品設(shè)計包括包裝、標(biāo)識、標(biāo)記需滿足的具體要求。
產(chǎn)品都是以指定的形狀存在的，醫(yī)療設(shè)備設(shè)計的過程也可以當(dāng)作是形狀創(chuàng)建的過程。情趣產(chǎn)品的外形設(shè)計則通常經(jīng)由擬人、生動、排列與組合等技巧將某些大自然外形重現(xiàn)，之后給人出現(xiàn)新的思緒體會。有關(guān)情趣產(chǎn)品外形設(shè)計通常擁有一般的設(shè)計特性，下列例舉了幾類常見的形狀表現(xiàn)方式 。
在人和產(chǎn)品溝通交流的過程中，通常直接的就是經(jīng)由視覺和觸感，因而人們所接收的產(chǎn)品趣味語言又可以分成觸感趣味和視覺趣味，說白了視覺趣味就是經(jīng)由產(chǎn)品的視覺因素如外觀、色調(diào)和原料等因素來表現(xiàn)產(chǎn)品的趣味語言，觸感趣味則是經(jīng)由產(chǎn)品的觸感因素如原料和使用方式 來表現(xiàn)產(chǎn)品的趣味語言。
醫(yī)療設(shè)備設(shè)計的意圖取決于使用實現(xiàn)其作用價值，不可以使用的產(chǎn)品或許只可以稱作一件藝術(shù)品。而關(guān)于一個好的醫(yī)療設(shè)備設(shè)計計而言，只是滯留在外觀設(shè)計的漂亮還是不成的，經(jīng)過一次完美的使用感受來體會產(chǎn)品的趣味性，才算是醫(yī)療設(shè)備設(shè)計的目標(biāo)。這就如同一個人只是有外在美是不成的，必須讓外在美和內(nèi)在美融洽一致，才可以受到人們的喜愛。
在設(shè)計醫(yī)療設(shè)備時，一些公司通常對功能和性能設(shè)計沒有太多關(guān)注，或者不知道如何關(guān)注。 就我國大多數(shù)公司而言，它們正在模仿。 當(dāng)您購買產(chǎn)品時，將其與葫蘆進(jìn)行比較，就可以開始制作原型或調(diào)查圖紙。 繪制完產(chǎn)品圖紙后，將進(jìn)行后續(xù)開發(fā)工作，但將描述產(chǎn)品的功能和性能。 但是它很少，或者描述不夠詳細(xì)。 有些公司根本不進(jìn)行審核，即使進(jìn)行審核，他們也只是在進(jìn)行整個過程，根本無法觸及審核的根源。
審查的依據(jù)是什么？ 實際上，不僅僅是設(shè)計圖上產(chǎn)品的尺寸，更重要的是，設(shè)計圖是否能夠滿足功能和性能要求。 作為設(shè)計師（無論是否為繪圖員），應(yīng)清楚了解所設(shè)計產(chǎn)品的預(yù)期用途，功能（可以做什么），性能（可以完成這些事情的程度），如果設(shè)計師不清楚或不了解，則 他或她設(shè)計的產(chǎn)品是否能夠滿足臨床需求，確實需要一個很大的問號。 如果我想設(shè)計一種滿足臨床需求的醫(yī)療設(shè)備怎么辦？ 我認(rèn)為功能和性能模塊應(yīng)該做到：
（1）設(shè)計人員必須非常清楚產(chǎn)品的臨床需求以及預(yù)期用途，用途，功能，性能和臨床風(fēng)險。 如果不了解或不了解所有這些內(nèi)容，則應(yīng)由他或她進(jìn)行培訓(xùn)，直到設(shè)計者了解其內(nèi)容為止，否則就不應(yīng)開始設(shè)計。
（2）必須有審查依據(jù)。 由于在設(shè)計之前已經(jīng)明確了功能和性能要求，因此可以使用該評論來比較是否滿足設(shè)計輸入要求。 如果沒有要審查的審查標(biāo)準(zhǔn)，那么合格和不合格的依據(jù)是不一樣的。 至于通過或?qū)徍艘粋€單詞的做法，這更加荒謬和不可取。
（3）審閱者的資格必須與設(shè)計產(chǎn)品相關(guān)。 在功能和性能的設(shè)計審查中，由臨床醫(yī)生進(jìn)行評估，當(dāng)然，相關(guān)的專業(yè)人員也可以參加。 例如，在審查壓力傳感器產(chǎn)品時，除了醫(yī)生之外，材料科學(xué)專家，模具工程師和微電子應(yīng)用程序的專家也應(yīng)參加。 因為醫(yī)生不一定了解材料科學(xué)，電子學(xué)和模具工程，所以只有這些小組的成員才能在知識結(jié)構(gòu)上相互補充，以確保產(chǎn)品的實現(xiàn)。
在醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計中，醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計和加工極為關(guān)鍵。醫(yī)療產(chǎn)品外殼不僅保護(hù)醫(yī)療產(chǎn)品的內(nèi)部部件，還關(guān)系到醫(yī)療產(chǎn)品的觸感和質(zhì)感，對提高醫(yī)療產(chǎn)品的外觀形象起著關(guān)鍵作用。然而，在設(shè)計和加工醫(yī)療產(chǎn)品外殼的過程中，也會遇到各種各樣的問題。如果這些問題處理不好，將對醫(yī)療產(chǎn)品外殼產(chǎn)生負(fù)面影響。下面簡單說一下醫(yī)療產(chǎn)品外殼設(shè)計加工。
產(chǎn)品設(shè)計、材料用料、制造加工工藝是關(guān)系到醫(yī)療產(chǎn)品外觀設(shè)計和加工的關(guān)鍵因素。醫(yī)療產(chǎn)品外殼的外形設(shè)計應(yīng)符合人體工程學(xué)，滿足醫(yī)療產(chǎn)品內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)計的要求。在保證醫(yī)療產(chǎn)品功能建立的基礎(chǔ)上，要新穎、簡潔、美觀，以達(dá)到理想的視覺效果。另外，醫(yī)療產(chǎn)品外殼的形狀設(shè)計不能太復(fù)雜，盡量降低制造難度，便于生產(chǎn)。
醫(yī)療產(chǎn)品外殼的材料選擇非常講究，要根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品的實際需要選擇合適的材料。材料的選擇應(yīng)以材料的物理和化學(xué)性能為基本設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。這些特性將與制造工藝的選擇有關(guān)。因為在承載能力、成型性、加工性、連接性、熱處理和表面處理方面存在相互影響。大多數(shù)情況下，多種材料和加工工藝中的任何一種都可以生產(chǎn)出符合要求的醫(yī)療產(chǎn)品，通過預(yù)測和分析因材料短缺或加工工藝不足而導(dǎo)致的“瓶頸”，可以確定替代材料和加工工藝。將大大提高醫(yī)療產(chǎn)品的可制造性。
在設(shè)計和加工醫(yī)療產(chǎn)品外殼的過程中，必須考慮醫(yī)療產(chǎn)品的成本預(yù)算。成本太高，會給公司帶來巨大壓力也有可能對醫(yī)療產(chǎn)品的市場競爭力和設(shè)計設(shè)計產(chǎn)生負(fù)面影響，不利于促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品的市場銷售。因此，醫(yī)療產(chǎn)品外殼的設(shè)計和加工應(yīng)嚴(yán)格控制成本，在預(yù)算范圍內(nèi)選擇合適的方案，不應(yīng)過分追求外觀和形象而忽視成本。
當(dāng)然，醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計的加工過程中仍然存在很多問題。不同的醫(yī)療產(chǎn)品有不同的外殼設(shè)計和加工。這就要求設(shè)計者根據(jù)實際情況選擇合理的方案設(shè)計，結(jié)合各方面因素綜合考慮，徹底解決設(shè)計中的各種問題，保證醫(yī)療產(chǎn)品外殼設(shè)計生產(chǎn)的效率和質(zhì)量。
