4、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)輸出
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)輸出要完整，包括下述內(nèi)容：①終醫(yī)療器械及其特性、使用等方面的描述，包含產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品使用說(shuō)明書、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、產(chǎn)品故障及其維修手冊(cè)。②采購(gòu)的適當(dāng)信息，采購(gòu)清單、采購(gòu)物料的技術(shù)/?質(zhì)量要求、采購(gòu)物料的驗(yàn)收要求。③生產(chǎn)的適當(dāng)信息，產(chǎn)品配方、產(chǎn)品裝配圖紙、零部件清單和圖紙、原材料、組件和部件規(guī)范、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、工作環(huán)境的要求、包裝/?標(biāo)識(shí)的要求、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（包括過(guò)程產(chǎn)品和終產(chǎn)品）、產(chǎn)品檢驗(yàn)試驗(yàn)程序、標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品追溯性要求。④服務(wù)的適當(dāng)信息，安裝和服務(wù)程序及材料、顧客培訓(xùn)資料。⑤提交給產(chǎn)品上市許可管理部門的文件。
5、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換
通過(guò)樣品的生產(chǎn)驗(yàn)證可生產(chǎn)性、生產(chǎn)過(guò)程的長(zhǎng)期穩(wěn)定性，驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。評(píng)定的程序、方法、設(shè)備等是否適宜、有效。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的內(nèi)容：部件/?材料的可獲得性，生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、工作環(huán)境、操作人員、檢驗(yàn)規(guī)范的適宜性和可靠性。
6、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審
評(píng)審目的是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。應(yīng)按照產(chǎn)品研發(fā)評(píng)審點(diǎn)的安排，應(yīng)考慮產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)大小和復(fù)雜程度，評(píng)審點(diǎn)可以設(shè)置在產(chǎn)品設(shè)計(jì)全過(guò)程的不同環(huán)節(jié)中，但并不是越多越好，評(píng)審點(diǎn)太多會(huì)增加管理上的難度，延長(zhǎng)開發(fā)周期。如果評(píng)審點(diǎn)太少會(huì)給產(chǎn)品研發(fā)帶來(lái)較大風(fēng)險(xiǎn)，難以保證開發(fā)質(zhì)量。評(píng)審人員要適當(dāng)，評(píng)審設(shè)計(jì)開發(fā)階段的職能代表、項(xiàng)目組成員；組織外的其他人員，以補(bǔ)充項(xiàng)目組能力的不足。評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要?dú)w零，否則影響評(píng)審效果。要注意保留評(píng)審記錄，包括評(píng)審日期、人員、評(píng)審輸入即階段性輸出結(jié)果、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審輸出即評(píng)審意見及結(jié)論。記錄應(yīng)滿足追溯性要求。
7、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證
驗(yàn)證的目的是評(píng)價(jià)產(chǎn)品研發(fā)輸出是否滿足規(guī)定要求，應(yīng)針對(duì)每一個(gè)設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證要充分，針對(duì)每一個(gè)設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方法通常包括：試驗(yàn)（如工作臺(tái)試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室分析）；變換方法計(jì)算；與已經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)的比較；檢驗(yàn)和文件評(píng)審（如規(guī)范、圖紙、計(jì)劃和報(bào)告）。無(wú)論采用何種方法進(jìn)行驗(yàn)證，終，產(chǎn)品的和有效性能應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)際使用廣范圍的、具有代表性的環(huán)境條件下進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用方法的適宜性、科學(xué)性和有效性。
一個(gè)好的醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)通常會(huì)讓人們?cè)谑褂眠^(guò)程中體會(huì)到舒服、愉快，然后給日趨嚴(yán)重的當(dāng)代生活帶來(lái)大量的趣味，大家都知道，外觀、色調(diào)、原料和功能是組成一個(gè)產(chǎn)品基礎(chǔ)的因素，這些因素就如同是產(chǎn)品的語(yǔ)言，產(chǎn)品也正是經(jīng)由這類獨(dú)特的語(yǔ)言在與使用者進(jìn)行溝通交流，之后在使用者的思緒組成完好的產(chǎn)品品牌形象。通常運(yùn)用共同的元素將2個(gè)或2個(gè)以上的形體聯(lián)系起來(lái)，期間某些既相互單獨(dú)又互相聯(lián)系，也正是這類單獨(dú)又聯(lián)系的關(guān)聯(lián)增加了無(wú)盡的趣味，我們所了解的太極圖和童年的小玩具七巧板全是契合形狀的象征。
確定功能和性能后，必須進(jìn)行結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。 醫(yī)療設(shè)備的功能可能會(huì)影響其結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)，并且其結(jié)構(gòu)也會(huì)影響其功能的實(shí)現(xiàn)，因此兩者是相輔相成的，彼此制約。 作為結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)師，在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮所設(shè)計(jì)的結(jié)構(gòu)是否會(huì)影響功能和性能？ 當(dāng)然，在設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)時(shí)，應(yīng)該盡力滿足產(chǎn)品功能和性能的需求，但是如果無(wú)法實(shí)現(xiàn)結(jié)構(gòu)，請(qǐng)及時(shí)與醫(yī)生溝通并進(jìn)行必要的協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)，以達(dá)到效果 。 切勿自己更改功能和性能要求。
在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中，除了考慮功能和性能要求外，還必須考慮生產(chǎn)過(guò)程的可行性和成本。 如果在設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)時(shí)未考慮過(guò)程和結(jié)構(gòu)，則可能無(wú)法制造或制造成本高。 結(jié)構(gòu)良好的設(shè)計(jì)不僅可以滿足功能和性能的要求，而且可以簡(jiǎn)化制造過(guò)程。 相反，結(jié)構(gòu)較差的設(shè)計(jì)不僅破壞了原有的功能和性能，或者即使?jié)M足了功能和性能，也給生產(chǎn)帶來(lái)了很大的麻煩。 例如，設(shè)計(jì)的結(jié)構(gòu)是一次形成還是需要多次處理將極大地影響制造效率和成本。 因此，除了滿足功能和性能要求的職責(zé)外，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)人員還必須承擔(dān)生產(chǎn)成本。
就像人一樣，漂亮的身材和漂亮的臉蛋可以吸引人們的目光，甚至使人們驚訝。 相同的精美產(chǎn)品設(shè)計(jì)可以達(dá)到相同的目的。 當(dāng)您看到一個(gè)非常漂亮的設(shè)計(jì)時(shí)，您會(huì)感到驚訝，您如何設(shè)計(jì)這樣一個(gè)漂亮的產(chǎn)品？ 當(dāng)您看到設(shè)計(jì)不良的產(chǎn)品時(shí)，您可能會(huì)不禁皺眉誰(shuí)不希望您設(shè)計(jì)的產(chǎn)品受到公眾的好評(píng)？
好的外觀設(shè)計(jì)必須考慮產(chǎn)品形狀，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品顏色和色調(diào)。 只有這些元素的和諧才能確保設(shè)計(jì)。 漂亮的產(chǎn)品。 外觀設(shè)計(jì)的創(chuàng)造力是良好產(chǎn)品設(shè)計(jì)的重要前提。 簡(jiǎn)單性是良好設(shè)計(jì)的重要標(biāo)志。 適用性是衡量產(chǎn)品設(shè)計(jì)的另一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)。 人機(jī)關(guān)系合理，人機(jī)界面融洽，產(chǎn)品語(yǔ)言應(yīng)善于自我注釋，認(rèn)真處理每一個(gè)細(xì)節(jié)，注重地域和民族特色，包含文化特色，注重生態(tài) 平衡，有助于保護(hù)環(huán)境和產(chǎn)品設(shè)計(jì)的永恒性。
工業(yè)設(shè)計(jì)是為千百萬(wàn)人民設(shè)計(jì)生活必需品的特殊活動(dòng)設(shè)計(jì)師不僅要考慮產(chǎn)品的外觀設(shè)計(jì)，更要關(guān)注產(chǎn)品的功能、制造以及產(chǎn)品對(duì)用戶的價(jià)值和體驗(yàn)。你朋友家里的一切都是一系列設(shè)計(jì)過(guò)程的結(jié)果，這些設(shè)計(jì)過(guò)程決定使用成千上萬(wàn)的設(shè)計(jì)來(lái)提高你的生活水平。設(shè)計(jì)是為特定目的規(guī)劃和安排元素的方式。
產(chǎn)品的外觀設(shè)計(jì)要經(jīng)濟(jì)、便宜、質(zhì)量好。外觀設(shè)計(jì)的成本應(yīng)與產(chǎn)品本身的經(jīng)濟(jì)價(jià)值相適應(yīng)。不遺余力地裝飾產(chǎn)品外觀的做法必然會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品價(jià)格的上漲，增加了消費(fèi)者的負(fù)擔(dān)，影響產(chǎn)品的銷售。產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)就是要解決審美要求與產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)和工藝要求之間的關(guān)系，由此可見，科學(xué)性至關(guān)重要。產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)不僅要起到裝飾和商品的作用，還要幫助消費(fèi)者發(fā)揮商品的使用價(jià)值。
同時(shí)產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)要具有高度的藝術(shù)性，能給人良好的享受。產(chǎn)品的形狀、顏色、裝飾和圖案都要吸引顧客。產(chǎn)品的造型和圖案都應(yīng)具有高度的思想性，體現(xiàn)高貴的情意。內(nèi)容要健康，風(fēng)格要高雅，要有民族特色。創(chuàng)新和創(chuàng)意設(shè)計(jì)。需要注意的是，產(chǎn)品的外觀形象和真實(shí)內(nèi)容必須統(tǒng)一，不能做欺騙消費(fèi)者的外觀設(shè)計(jì)，這樣才能建立產(chǎn)品的口碑。
