1 經(jīng)營許可（備案）辦理操作流程

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，我國對經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營類醫(yī)療器械不需要許可和備案。

1.1 新辦1.1.1 材料清單序號材料清單1《申請表》（各省藥監(jiān)局官網(wǎng)（政務服務網(wǎng)）下載）2營業(yè)執(zhí)照3法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人身份證明、學歷或者職稱相關(guān)材料復印件；4企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置；5醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；6經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復印件；7主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；8經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9信息管理系統(tǒng)基本情況；10經(jīng)辦人授權(quán)文件。11生產(chǎn)企業(yè)自查/核查表（各省局文件格式不同）12其他證明資料（依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準備）

同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應資料。

醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應當符合規(guī)定的經(jīng)營條件；在其他場所貯存并銷售醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。

經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，由醫(yī)療器械經(jīng)營許可發(fā)證部門或者備案部門通報庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門。

辦理人可向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。在辦理地對所在省藥監(jiān)局官網(wǎng)上查詢當?shù)氐霓k理細則（各省市具有細微差別）。

1.1.2 流程與時限申請準備好申請材料之后，到辦事大廳窗口遞交材料（需在省藥監(jiān)局官網(wǎng)上查詢遞交的資料要求，是否需要進行網(wǎng)上預約，是否可以網(wǎng)上遞交材料，以及材料的格式要求。）受理? 申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；

? 申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

? 申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

? 申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。

受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的，應當出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。審查設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門自受理經(jīng)營許可申請后，應當對申請資料進行審查，必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查，并自受理之日起20個工作日內(nèi)作出決定。需要整改的，整改時間不計入審核時限。頒證符合規(guī)定條件的，作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。送達取證《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門印制。

藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。

1.1.3 經(jīng)營質(zhì)量管理

3.1.3.1 職責與制度

? 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：

1.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；2.負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；3.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；4.負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；5.負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；6.負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；7.組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；8.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；9.負責醫(yī)療器械召回的管理；10.組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；11.組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；12.其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

? 企業(yè)應當依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：

1.質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責；（組織架構(gòu)圖）2.質(zhì)量管理的規(guī)定；（質(zhì)量程序文件和制度）3.采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；4.供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；5.庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；6.銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；7.不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；8.醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；10.醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；11.設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；12.衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；13.質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應的記錄及檔案等）；15.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。16.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。17.企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存。

? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。

3.1.3.2 人員與培訓

? 企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應的質(zhì)量管理責任。（有授權(quán)文件等證明文件）。

? 企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。角膜接觸鏡零售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人,應當具備醫(yī)療器械、醫(yī)學、護理學、光學、視光學、眼視光技術(shù)等專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱（包括二級技師以上）同時應當具有3年以上從事角膜接觸鏡經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。助聽器經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人,應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人,應當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。兼營醫(yī)療器械的零售藥店質(zhì)量負責人可由藥品質(zhì)量負責人兼任。其他兼營醫(yī)療器械零售企業(yè)，應當配備1名高中或中專以上學歷，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨者培訓的質(zhì)量管理人員。

? 企業(yè)應當設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。

從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。從事角膜接觸鏡驗配企業(yè)，驗配人員應當具有中級以上驗光員資質(zhì)或從事眼科初級以上醫(yī)師職稱人員；經(jīng)營人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)并接受角膜接觸鏡專業(yè)法規(guī)和技術(shù)知識培訓。從事助聽器驗配企業(yè)，驗配的人員應當具有聽力學專業(yè)大專以上學歷或初級以上醫(yī)師職稱或具有經(jīng)產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)培訓合格的驗配師資質(zhì)人員。從事醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，應當設(shè)立專門的醫(yī)療器械物流管理人員