管理體系文件
質量手冊、程序文件(需包含管理體系要素、關鍵流程的規定)。
內部審核報告、管理評審報告(證明體系有效運行)。
公正性聲明、風險評估記錄等。
整改及時性
若技術評審中發現不符合項,需在規定期限內完成整改(通常 30 個工作日,復雜情況可申請延期),并提供充分的整改證明材料,確保整改到位。
證書維護
獲證后,實驗室需按要求參加能力驗證、接受監督檢查,若發生名稱變更、項目增減等情況,需及時辦理變更手續;證書有效期滿前 3 個月可申請延續。
提交申請材料:將網上申報內容打印成紙質版,加蓋機構公章后,提交至省市場監督管理局指定的受理窗口或地址。
形式審查:省市場監督管理局對申請材料的完整性、規范性進行審查。若材料存在問題或不齊全,會通知申請機構在規定時間內補充或修改完善。
實驗室環境控制
環境條件(如溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾等)需符合檢測方法要求(如微生物實驗室的潔凈等級、恒溫恒濕實驗室的參數控制),并配備對應的監測設備(如溫濕度計),監測記錄需連續、完整(且記錄頻率符合規定,如每小時記錄一次)。
實驗室布局需合理,避免交叉污染(如化學分析區與樣品前處理區分開、潔凈區與非潔凈區隔離),危險化學品、標準物質的儲存需符合規范(如防爆柜、冷藏條件等)。
