整改及時性
若技術評審中發現不符合項,需在規定期限內完成整改(通常 30 個工作日,復雜情況可申請延期),并提供充分的整改證明材料,確保整改到位。
證書維護
獲證后,實驗室需按要求參加能力驗證、接受監督檢查,若發生名稱變更、項目增減等情況,需及時辦理變更手續;證書有效期滿前 3 個月可申請延續。
實驗室環境控制
環境條件(如溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾等)需符合檢測方法要求(如微生物實驗室的潔凈等級、恒溫恒濕實驗室的參數控制),并配備對應的監測設備(如溫濕度計),監測記錄需連續、完整(且記錄頻率符合規定,如每小時記錄一次)。
實驗室布局需合理,避免交叉污染(如化學分析區與樣品前處理區分開、潔凈區與非潔凈區隔離),危險化學品、標準物質的儲存需符合規范(如防爆柜、冷藏條件等)。
體系文件與實際操作一致性
管理體系文件(質量手冊、程序文件、作業指導書)需與實際操作一致,避免 “文件與執行兩張皮”(如文件規定 “樣品需雙人核對”,但實際操作中未執行)。
評審組會核查關鍵流程的執行記錄,如:
內部審核和管理評審記錄(需體現問題整改閉環,如 “上次內審發現的‘樣品標識不清’問題是否已解決?”);
合同評審記錄(特別是復雜或特殊委托的評審,需證明機構有能力滿足客戶要求);
不符合項處理記錄(如檢測失敗、報告錯誤的糾正措施及驗證結果)。
公正性與保密性保障
需提供證據證明機構無利益沖突(如與委托方無關聯關系、不從事影響公正性的業務),并建立了公正性聲明、利益沖突申報制度。
客戶信息、檢測數據等保密措施需落實(如電子數據加密、紙質記錄鎖存),避免泄露風險。
