技術能力證明材料
申請的檢驗檢測項目表(明確項目名稱、對應標準方法代號及版本)。
人員名單及資質證明(如身份證、學歷證書、職稱證書、培訓記錄),尤其是技術負責人、質量負責人、授權簽字人的資格證明。
儀器設備清單及檢定 / 校準證書(需附設備臺賬、溯源證書)。
標準方法查新記錄(證明方法現行有效),非標方法的驗證報告及確認文件。
典型檢驗檢測報告(至少 3 份,覆蓋申請范圍內的主要項目)。
整改及時性
若技術評審中發現不符合項,需在規定期限內完成整改(通常 30 個工作日,復雜情況可申請延期),并提供充分的整改證明材料,確保整改到位。
證書維護
獲證后,實驗室需按要求參加能力驗證、接受監督檢查,若發生名稱變更、項目增減等情況,需及時辦理變更手續;證書有效期滿前 3 個月可申請延續。
體系文件與實際操作一致性
管理體系文件(質量手冊、程序文件、作業指導書)需與實際操作一致,避免 “文件與執行兩張皮”(如文件規定 “樣品需雙人核對”,但實際操作中未執行)。
評審組會核查關鍵流程的執行記錄,如:
內部審核和管理評審記錄(需體現問題整改閉環,如 “上次內審發現的‘樣品標識不清’問題是否已解決?”);
合同評審記錄(特別是復雜或特殊委托的評審,需證明機構有能力滿足客戶要求);
不符合項處理記錄(如檢測失敗、報告錯誤的糾正措施及驗證結果)。
提前自查,消除常見問題
重點檢查:儀器設備狀態是否正常、環境條件是否達標、原始記錄是否完整、標準方法是否現行有效(如是否有過期標準未更新)、樣品存儲是否合規等,提前整改 “顯而易見的問題”(如標識脫落、記錄潦草)。
準備好所有需提交的文件(如人員資質、設備證書、體系文件、典型報告等),按類別整理歸檔,方便評審組查閱。
