檢驗檢測機構申請 CMA 認證需滿足以下核心要求:
法律地位
具備獨立法人資格(或經法人授權,能獨立承擔法律責任),經營范圍包含檢驗檢測相關業務。
非獨立法人機構需提供法人授權文件,明確其在檢驗檢測活動中的獨立性、自主權及承擔法律責任的能力。
專業技術能力
配備與申請檢驗檢測項目相適應的人員(如技術負責人、質量負責人、檢驗檢測人員),人員需具備相關專業背景、資質(如職稱、培訓證明)及經驗。
擁有滿足檢驗檢測要求的儀器設備、設施環境(如實驗室布局合理、環境條件可控,設備經檢定 / 校準且在有效期內)。
采用現行有效的標準方法(如國標、行標等),非標方法需經過驗證并獲得認可。
管理體系
建立并有效運行符合《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的管理體系,且體系運行滿 3 個月以上,完成至少 1 次完整的內部審核和管理評審。
管理體系文件需包含質量手冊、程序文件、作業指導書等,覆蓋檢驗檢測全流程(如合同評審、樣品管理、報告出具等)。
合規性與公正性
遵守國家相關法律法規,無違法違規記錄。
確保檢驗檢測活動的公正性,無利益沖突(如不從事影響公正性的咨詢、生產等業務),并建立相應的公正性保障機制。
整改與復核:現場評審結束后,專家組反饋評審中發現的問題和不符合項。申請機構需針對問題制定整改措施,在規定時間內完成整改,并向省市場監督管理局提交整改報告,由評審專家組進行復核。
審批與發證:省市場監督管理局對申請機構的整改情況進行審核,經審核認為機構符合 CMA 認定要求的,予以發證。
現場考核應對
評審組可能隨機抽取人員進行現場操作考核(如特定項目的全流程檢測),需確保操作人員嚴格按標準方法和作業指導書執行,規范記錄每一步操作(包括環境條件、儀器參數、數據計算等)。
避免出現 “人員與資質不匹配”(如無證上崗、超范圍操作)或 “操作不熟練”(如儀器使用錯誤、數據記錄不完整)的情況。
實驗室環境控制
環境條件(如溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾等)需符合檢測方法要求(如微生物實驗室的潔凈等級、恒溫恒濕實驗室的參數控制),并配備對應的監測設備(如溫濕度計),監測記錄需連續、完整(且記錄頻率符合規定,如每小時記錄一次)。
實驗室布局需合理,避免交叉污染(如化學分析區與樣品前處理區分開、潔凈區與非潔凈區隔離),危險化學品、標準物質的儲存需符合規范(如防爆柜、冷藏條件等)。
