準(zhǔn)備階段
建立符合 17025 要求的質(zhì)量管理體系,編寫(xiě)文件(質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等);
開(kāi)展全員培訓(xùn)(標(biāo)準(zhǔn)理解、體系操作),試運(yùn)行至少 6 個(gè)月;
完成至少 1 次內(nèi)部審核和 1 次管理評(píng)審,解決發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。
申請(qǐng)與評(píng)審
向認(rèn)可機(jī)構(gòu)(如 CNAS)提交申請(qǐng),附體系文件、檢測(cè) / 校準(zhǔn)能力范圍等材料;
認(rèn)可機(jī)構(gòu)進(jìn)行 “文件評(píng)審”(審核體系文件合規(guī)性);
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審(分兩階段):
一階段:初步檢查實(shí)驗(yàn)室基本條件(如設(shè)施、設(shè)備、人員),確認(rèn)是否具備進(jìn)入二階段評(píng)審的條件;
二階段:評(píng)審(管理體系執(zhí)行情況、技術(shù)能力驗(yàn)證),開(kāi)具 “不符合項(xiàng)”(如設(shè)備未校準(zhǔn)、方法使用錯(cuò)誤)。
ISO/IEC 17025 審核
分為 “管理體系審核” 和 “技術(shù)能力驗(yàn)證” 兩部分,其中技術(shù)能力是審核核心:
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審會(huì)通過(guò) “盲樣測(cè)試”“人員操作觀察”“設(shè)備校準(zhǔn)記錄核查” 等方式,直接驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力;
必須明確列出認(rèn)可的 “檢測(cè) / 校準(zhǔn)能力范圍”(如 “金屬材料拉伸強(qiáng)度檢測(cè)”“電子天平校準(zhǔn)”),證書(shū)僅對(duì)范圍內(nèi)的項(xiàng)目有效。
ISO/IEC 17025 的管理要求部分以 ISO 9001 為基礎(chǔ)(可理解為 “實(shí)驗(yàn)室版的 ISO 9001 + 技術(shù)要求”),因此:
通過(guò) ISO/IEC 17025 的實(shí)驗(yàn)室,其管理體系已滿足 ISO 9001 的核心要求,但無(wú)需單獨(dú)申請(qǐng) ISO 9001 認(rèn)證;
反之,通過(guò) ISO 9001 的實(shí)驗(yàn)室,若要開(kāi)展檢測(cè) / 校準(zhǔn)業(yè)務(wù),仍需補(bǔ)充滿足 ISO/IEC 17025 的技術(shù)要求才能獲得認(rèn)可。
簡(jiǎn)言之,ISO/IEC 17025 是實(shí)驗(yàn)室的 “技術(shù)能力身份證”,而 ISO 9001 是各類組織的 “質(zhì)量管理通用證”,兩者適用場(chǎng)景和目標(biāo)截然不同。

