認證對象是所有對社會出具公正數據的產品質量監督檢驗機構及其它各類實驗室;如各種產品質量監督檢驗站、環境檢測站、疾病預防控制中心等等。 取得計量認證合格證書的檢測機構,允許其在檢驗報告上使用CMA標記;有CMA標記的檢驗報告可用于產品質量評價、成果及司法鑒定,具有法律效力。
ISO/IEC 17025 的核心內容
標準內容分為管理要求和技術要求兩大部分,覆蓋實驗室運營的全流程,確保結果 “可追溯、可重復、可信任”。
1. 管理要求(15 項)
聚焦實驗室的質量管理體系,確保運營合規性和性,包括:
組織和管理:明確實驗室的法律地位、職責分工(如技術負責人、質量負責人),確保獨立開展檢測 / 校準(不受外部干預)。
質量體系:建立覆蓋全流程的質量管理體系文件(如質量手冊、程序文件、作業指導書),并確保有效執行。
文件控制:對體系文件(包括內部文件、外部標準 / 規范)的編制、審批、發放、修訂、作廢等進行嚴格管理,防止使用失效文件。
合同評審:接收客戶委托前,需明確檢測 / 校準需求(如樣品信息、方法標準、結果用途),確保自身能力可滿足要求。
申訴和投訴:建立處理客戶申訴、投訴的流程,通過問題解決持續改進服務。
內部審核與管理評審:定期(通常每年)開展內部審核(檢查體系執行情況)和管理評審(高層評估體系適宜性),識別改進空間。
整改與發證
實驗室在規定時間內完成不符合項整改,提交整改報告;
認可機構驗證整改有效性后,做出 “認可決定”,頒發認可證書(明確認可的檢測 / 校準能力范圍)。
延伸:與 ISO 9001 的區別
維度 ISO/IEC 17025 ISO 9001
適用范圍 僅針對檢測 / 校準實驗室 適用于所有行業(如制造業、服務業)
核心目標 確保檢測 / 校準結果的技術可靠性 確保產品 / 服務滿足客戶和法規要求
側重點 技術能力(如設備、方法、人員操作) 通用質量管理(如流程優化、客戶滿意度)
關聯性 17025 的管理要求以 ISO 9001 為基礎,但更專業 是 17025 管理要求的 “基礎版”

