項目范圍性
申請的檢驗檢測項目需與實驗室實際能力一致,避免超出設備、人員或方法覆蓋范圍,否則可能導致評審不通過。
管理體系有效性
管理體系需 “落地” 而非僅停留在文件層面,現場評審會重點核查實際操作是否符合體系規(guī)定(如樣品編號是否與記錄一致、設備維護是否有記錄等)。
儀器設備管理
所有用于檢驗檢測的設備需在檢定 / 校準有效期內,并張貼合格標識;設備臺賬、檢定 / 校準證書需齊全,且證書中 “校準結果” 需能滿足檢測方法的精度要求(如某項目要求儀器誤差≤0.1%,校準證書需明確該設備誤差符合要求)。
設備使用記錄、維護保養(yǎng)記錄需完整(如日常開機檢查、定期維護、故障維修記錄),能追溯設備的歷史狀態(tài)(避免出現 “設備長期未維護但仍在使用” 的情況)。
評審組可能現場核查設備的實際狀態(tài)(如是否正常運行、量程是否覆蓋檢測需求),需提前確保設備調試到位,避免故障。
實驗室環(huán)境控制
環(huán)境條件(如溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾等)需符合檢測方法要求(如微生物實驗室的潔凈等級、恒溫恒濕實驗室的參數控制),并配備對應的監(jiān)測設備(如溫濕度計),監(jiān)測記錄需連續(xù)、完整(且記錄頻率符合規(guī)定,如每小時記錄一次)。
實驗室布局需合理,避免交叉污染(如化學分析區(qū)與樣品前處理區(qū)分開、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)隔離),危險化學品、標準物質的儲存需符合規(guī)范(如防爆柜、冷藏條件等)。
體系文件與實際操作一致性
管理體系文件(質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書)需與實際操作一致,避免 “文件與執(zhí)行兩張皮”(如文件規(guī)定 “樣品需雙人核對”,但實際操作中未執(zhí)行)。
評審組會核查關鍵流程的執(zhí)行記錄,如:
內部審核和管理評審記錄(需體現問題整改閉環(huán),如 “上次內審發(fā)現的‘樣品標識不清’問題是否已解決?”);
合同評審記錄(特別是復雜或特殊委托的評審,需證明機構有能力滿足客戶要求);
不符合項處理記錄(如檢測失敗、報告錯誤的糾正措施及驗證結果)。
