認(rèn)證審核:認(rèn)證機構(gòu)首先會對提交的文件進行評審,確認(rèn)其完整性和準(zhǔn)確性。然后安排資質(zhì)審核人員到機構(gòu)進行現(xiàn)場審核,以驗證實驗室設(shè)備和操作流程。接著,認(rèn)證機構(gòu)的技術(shù)專家會對實驗室進行技術(shù)評審,以確保技術(shù)能力滿足認(rèn)證要求。后,認(rèn)證機構(gòu)將向申請人發(fā)出認(rèn)證審核結(jié)果通知,告知認(rèn)證證書是否獲批和認(rèn)證有效期等信息。
體系文件材料
體現(xiàn)實驗室管理體系的規(guī)范性,需符合《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》等標(biāo)準(zhǔn)要求。
質(zhì)量手冊:實驗室管理體系的綱領(lǐng)性文件,包含質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、管理要求等核心內(nèi)容,需覆蓋檢測全流程的質(zhì)量控制。
程序文件:針對關(guān)鍵環(huán)節(jié)(如合同評審、樣品管理、儀器校準(zhǔn)、報告出具、內(nèi)部審核等)制定的標(biāo)準(zhǔn)化流程文件,明確操作步驟和責(zé)任部門。
作業(yè)指導(dǎo)書:針對具體檢測項目的操作規(guī)范,包括檢測方法、儀器操作流程、數(shù)據(jù)處理方式等,需具有可操作性,且引用的檢測方法需為現(xiàn)行有效版本(如國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等)。
記錄表格模板:如樣品接收記錄、儀器使用記錄、校準(zhǔn)證書、檢測原始記錄、報告審批記錄等,需滿足溯源性和可追溯性要求。
其他輔助材料
內(nèi)審與管理評審材料:包括內(nèi)部審核計劃、審核報告、不符合項整改記錄,以及管理評審計劃、評審報告等,證明管理體系的有效性和持續(xù)改進。
公正性聲明:實驗室需出具聲明,承諾檢測活動不受任何外部因素干擾,保證數(shù)據(jù)公正、客觀。
申請表格及附件:按資質(zhì)認(rèn)定部門要求填寫的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請書》,并附相關(guān)說明材料(如變更情況說明、分包項目說明等,若有)。
流程建議
先自行梳理現(xiàn)有文件,對照上述清單查漏補缺(如缺少租賃合同需盡快簽訂,人員資質(zhì)不足需補充招聘或培訓(xùn))。
咨詢專業(yè)機構(gòu):讓 CMA 認(rèn)證咨詢機構(gòu)協(xié)助審核文件,指出不符合項(如場地用途描述不明確、人員資質(zhì)不達標(biāo)),針對性整改。
整理成冊:按 “法人資格 - 場所證明 - 人員文件” 分類裝訂,便于審核時查閱。
