實驗室資質認定(計量認證)分為兩級實施。一個為,由國家認證認可監督管理委員會組織實施;另一個為省級,由省級質量技術監督局負責組織實施,具體工作由計量認證辦公室(計量處)承辦。不論是還是省級,實施的效力均是完全一致的,不論是還是省級認證,對通過認證的檢測機構在全國均同樣法定有效,不存在辦理部門不同效力不同的差異。
ISO/IEC 17025 的核心內容
標準內容分為管理要求和技術要求兩大部分,覆蓋實驗室運營的全流程,確保結果 “可追溯、可重復、可信任”。
1. 管理要求(15 項)
聚焦實驗室的質量管理體系,確保運營合規性和性,包括:
組織和管理:明確實驗室的法律地位、職責分工(如技術負責人、質量負責人),確保獨立開展檢測 / 校準(不受外部干預)。
質量體系:建立覆蓋全流程的質量管理體系文件(如質量手冊、程序文件、作業指導書),并確保有效執行。
文件控制:對體系文件(包括內部文件、外部標準 / 規范)的編制、審批、發放、修訂、作廢等進行嚴格管理,防止使用失效文件。
合同評審:接收客戶委托前,需明確檢測 / 校準需求(如樣品信息、方法標準、結果用途),確保自身能力可滿足要求。
申訴和投訴:建立處理客戶申訴、投訴的流程,通過問題解決持續改進服務。
內部審核與管理評審:定期(通常每年)開展內部審核(檢查體系執行情況)和管理評審(高層評估體系適宜性),識別改進空間。
延伸:與 ISO 9001 的區別
維度 ISO/IEC 17025 ISO 9001
適用范圍 僅針對檢測 / 校準實驗室 適用于所有行業(如制造業、服務業)
核心目標 確保檢測 / 校準結果的技術可靠性 確保產品 / 服務滿足客戶和法規要求
側重點 技術能力(如設備、方法、人員操作) 通用質量管理(如流程優化、客戶滿意度)
關聯性 17025 的管理要求以 ISO 9001 為基礎,但更專業 是 17025 管理要求的 “基礎版”
ISO/IEC 17025 的管理要求部分以 ISO 9001 為基礎(可理解為 “實驗室版的 ISO 9001 + 技術要求”),因此:
通過 ISO/IEC 17025 的實驗室,其管理體系已滿足 ISO 9001 的核心要求,但無需單獨申請 ISO 9001 認證;
反之,通過 ISO 9001 的實驗室,若要開展檢測 / 校準業務,仍需補充滿足 ISO/IEC 17025 的技術要求才能獲得認可。
簡言之,ISO/IEC 17025 是實驗室的 “技術能力身份證”,而 ISO 9001 是各類組織的 “質量管理通用證”,兩者適用場景和目標截然不同。

