準(zhǔn)備階段:確定認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),了解所需認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍和要求,以確認(rèn)是否符合認(rèn)證條件。同時(shí),檢查實(shí)驗(yàn)室設(shè)備是否符合認(rèn)證要求,確保擁有具備相應(yīng)資質(zhì)的人員,并收集準(zhǔn)備相關(guān)文件,如實(shí)驗(yàn)室測試結(jié)果、設(shè)備維護(hù)記錄等。
認(rèn)證證書頒發(fā):如果認(rèn)證審核通過,在認(rèn)證證書頒發(fā)之前,需要根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求繳納相應(yīng)的認(rèn)證費(fèi)用,并與認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽署認(rèn)證證書的使用協(xié)議,以確認(rèn)將遵守認(rèn)證要求和維護(hù)證書的有效性。之后,認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)將認(rèn)證證書正式頒發(fā)給申請(qǐng)人,并將有效期、認(rèn)證范圍等信息記錄在證書上。
體系文件材料
體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室管理體系的規(guī)范性,需符合《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》等標(biāo)準(zhǔn)要求。
質(zhì)量手冊(cè):實(shí)驗(yàn)室管理體系的綱領(lǐng)性文件,包含質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、管理要求等核心內(nèi)容,需覆蓋檢測全流程的質(zhì)量控制。
程序文件:針對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)(如合同評(píng)審、樣品管理、儀器校準(zhǔn)、報(bào)告出具、內(nèi)部審核等)制定的標(biāo)準(zhǔn)化流程文件,明確操作步驟和責(zé)任部門。
作業(yè)指導(dǎo)書:針對(duì)具體檢測項(xiàng)目的操作規(guī)范,包括檢測方法、儀器操作流程、數(shù)據(jù)處理方式等,需具有可操作性,且引用的檢測方法需為現(xiàn)行有效版本(如國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等)。
記錄表格模板:如樣品接收記錄、儀器使用記錄、校準(zhǔn)證書、檢測原始記錄、報(bào)告審批記錄等,需滿足溯源性和可追溯性要求。
明確核心文件清單
基礎(chǔ)資質(zhì)與法律文件主要包括三類,需逐一對(duì)應(yīng)準(zhǔn)備:
法人資格證明文件
固定場所證明文件
關(guān)鍵人員資質(zhì)與任命文件
