2007年1月1日國家質量監督檢驗檢疫總局公布的《實驗室資質認定評審準則》明確規定,“資質認定的形式包括計量認證和審查認可。”政府計量行政主管部門對向社會提供公正數據的技術機構的計量檢定和測試的能力,可靠性和公正性所進行的考核和證明.
ISO/IEC 17025 的核心內容
標準內容分為管理要求和技術要求兩大部分,覆蓋實驗室運營的全流程,確保結果 “可追溯、可重復、可信任”。
1. 管理要求(15 項)
聚焦實驗室的質量管理體系,確保運營合規性和性,包括:
組織和管理:明確實驗室的法律地位、職責分工(如技術負責人、質量負責人),確保獨立開展檢測 / 校準(不受外部干預)。
質量體系:建立覆蓋全流程的質量管理體系文件(如質量手冊、程序文件、作業指導書),并確保有效執行。
文件控制:對體系文件(包括內部文件、外部標準 / 規范)的編制、審批、發放、修訂、作廢等進行嚴格管理,防止使用失效文件。
合同評審:接收客戶委托前,需明確檢測 / 校準需求(如樣品信息、方法標準、結果用途),確保自身能力可滿足要求。
申訴和投訴:建立處理客戶申訴、投訴的流程,通過問題解決持續改進服務。
內部審核與管理評審:定期(通常每年)開展內部審核(檢查體系執行情況)和管理評審(高層評估體系適宜性),識別改進空間。
ISO/IEC 17025 認證的意義
對實驗室:證明自身技術能力達到國際標準,提升市場競爭力(如進入招投標、出口貿易領域);獲得國際互認(通過 ILAC-MRA 協議,結果被全球 80 + 國家 / 地區認可)。
對客戶:確保檢測 / 校準結果可靠,降低因數據錯誤導致的決策風險(如企業憑認可報告規避產品質量糾紛)。
對監管機構:為政府監管(如產品質量抽查、環境監測)提供可信依據,簡化跨地區 / 跨國合作中的資質審核。
核心定位與適用范圍
ISO/IEC 17025
是專門針對檢測和校準實驗室的技術能力與質量管理標準,僅適用于從事檢測(如產品質量檢測、環境監測)或校準(如儀器計量校準)活動的實驗室。
它的核心是確保實驗室出具的檢測 / 校準結果具有技術可靠性、準確性和國際互認性。
ISO 9001
是通用的質量管理體系標準,適用于所有行業和組織(如制造業、服務業、醫療機構、政府部門等),不限定特定領域。
核心是通過規范流程,確保組織的產品或服務持續滿足客戶需求和法規要求。

