各層級文件的關(guān)聯(lián)邏輯
質(zhì)量手冊需引用程序文件(如 “文件控制要求見《文件控制程序》第 5 章”);
程序文件需引用相關(guān) SOP(如 “樣品前處理步驟見《XX 樣品處理 SOP》”);
記錄表單需嵌入流程中(如《不符合項(xiàng)處理記錄》需在《不符合工作控制程序》中規(guī)定填寫時(shí)機(jī))。
記錄表單:設(shè)計(jì)可追溯性模板
必填字段:
基本信息:樣品編號、檢測日期、人員簽字;
過程信息:儀器型號、環(huán)境參數(shù)(如溫濕度)、操作步驟記錄;
結(jié)果信息:檢測數(shù)據(jù)、計(jì)算公式、結(jié)論;
追溯信息:文件版本號、關(guān)聯(lián)報(bào)告編號。
示例:《設(shè)備校準(zhǔn)記錄》需包含:
設(shè)備名稱 / 編號;
校準(zhǔn)機(jī)構(gòu) / 證書號;
校準(zhǔn)項(xiàng)目 / 結(jié)果;
下次校準(zhǔn)日期(自動計(jì)算:本次日期 + 校準(zhǔn)周期)。
ISO 17025認(rèn)證是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定和發(fā)布的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。ISO 17025認(rèn)證是基于實(shí)驗(yàn)室的測試能力、技術(shù)能力以及管理能力等一系列要求展開的。ISO 17025認(rèn)證是由ISO認(rèn)證機(jī)構(gòu)對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證,對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有測試和校準(zhǔn)的工作進(jìn)行審核,確保實(shí)驗(yàn)室的所有測試具有可追溯性、精度、準(zhǔn)確性和可靠性等。ISO 17025認(rèn)證可以幫助實(shí)驗(yàn)室通過對測試數(shù)據(jù)的可靠性、準(zhǔn)確性和可重復(fù)性的證明,向其客戶、合作伙伴以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明其測試能力和技術(shù)能力。
辦理流程(一)申請資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)向國家認(rèn)監(jiān)委提交書面申請和相關(guān)材料;(二)國家認(rèn)監(jiān)委對申請人提交的書面申請和相關(guān)材料進(jìn)行初審,自收到之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定,并書面告知申請人;(三)國家認(rèn)監(jiān)委自受理申請之日起45個(gè)工作日內(nèi),完成對申請人的技術(shù)評審,由于申請人整改或者其它自身原因?qū)е聼o法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成的情況除外;(四)資質(zhì)認(rèn)定部門應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)評審結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi),作出是否準(zhǔn)予許可的書面決定。
