程序文件：細化流程邏輯
結構模板：
目的：說明流程的預期目標（如 “規(guī)范檢測報告的編制與審核，確保結果準確性”）；
范圍：適用場景（如 “適用于所有類型檢測報告的管理”）；
職責：明確責任主體（如 “技術負責人負責報告的終批準”）；
流程步驟：用流程圖 + 文字描述（如 “報告編制→審核→批準→發(fā)放→歸檔”）；
相關文件：引用的 SOP 或記錄表單（如《報告編制 SOP》《報告發(fā)放記錄》）。
案例：《內(nèi)部審核程序》需規(guī)定：
審核頻次：每年至少 1 次，覆蓋所有要素和檢測領域；
審核員資質(zhì)：獨立于被審核部門，經(jīng)培訓合格；
不符合項處理：整改期限（如 30 天）及驗證方式。
記錄表單：設計可追溯性模板
必填字段：
基本信息：樣品編號、檢測日期、人員簽字；
過程信息：儀器型號、環(huán)境參數(shù)（如溫濕度）、操作步驟記錄；
結果信息：檢測數(shù)據(jù)、計算公式、結論；
追溯信息：文件版本號、關聯(lián)報告編號。
示例：《設備校準記錄》需包含：
設備名稱 / 編號；
校準機構 / 證書號；
校準項目 / 結果；
下次校準日期（自動計算：本次日期 + 校準周期）。
適用性：貼合實驗室實際
禁止 “照搬模板”，需根據(jù)實驗室規(guī)模、領域調(diào)整：
小型實驗室：可合并程序文件（如將《采購控制程序》與《服務供應商管理程序》合并）；
特殊領域：生物實驗室需增加《生物管理程序》，規(guī)定病原體處理流程。
常見誤區(qū)規(guī)避
重形式輕實質(zhì)：避免文件僅為 “應付認證”，如《糾正措施程序》需明確 “根因分析方法”（如 5Why 法），而非僅記錄整改動作。
層級混淆：質(zhì)量手冊不涉及具體操作步驟（如 “天平校準” 應在 SOP 中規(guī)定，而非手冊）。
記錄冗余：避免重復填寫信息（如檢測原始記錄可自動生成編號，無需手動填寫）。
通過以上步驟，實驗室可構建 “自上而下可指導、自下而上可追溯” 的管理體系文件，為 17025 認證奠定基礎。建議在文件試運行期間（至少 3 個月），通過內(nèi)部審核和模擬評審驗證文件的有效性，及時修訂漏洞。
