準備階段:確定認證標準,了解所需認證標準的應用范圍和要求,以確認是否符合認證條件。同時,檢查實驗室設備是否符合認證要求,確保擁有具備相應資質(zhì)的人員,并收集準備相關(guān)文件,如實驗室測試結(jié)果、設備維護記錄等。
體系文件材料
體現(xiàn)實驗室管理體系的規(guī)范性,需符合《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》等標準要求。
質(zhì)量手冊:實驗室管理體系的綱領(lǐng)性文件,包含質(zhì)量方針、目標、組織結(jié)構(gòu)、職責權(quán)限、管理要求等核心內(nèi)容,需覆蓋檢測全流程的質(zhì)量控制。
程序文件:針對關(guān)鍵環(huán)節(jié)(如合同評審、樣品管理、儀器校準、報告出具、內(nèi)部審核等)制定的標準化流程文件,明確操作步驟和責任部門。
作業(yè)指導書:針對具體檢測項目的操作規(guī)范,包括檢測方法、儀器操作流程、數(shù)據(jù)處理方式等,需具有可操作性,且引用的檢測方法需為現(xiàn)行有效版本(如國家標準、行業(yè)標準等)。
記錄表格模板:如樣品接收記錄、儀器使用記錄、校準證書、檢測原始記錄、報告審批記錄等,需滿足溯源性和可追溯性要求。
固定場所證明文件
核心文件:場地產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同(若為租賃)。
準備要點:
產(chǎn)權(quán)證明:若為自有場地,提供房產(chǎn)證或土地使用證,需明確地址、面積、用途(需標注 “用于檢測實驗室”)。
租賃合同:若為租賃場地,需包含以下信息:
出租方的產(chǎn)權(quán)證明(或出租權(quán)證明,如轉(zhuǎn)租需提供原房東同意轉(zhuǎn)租的證明);
租賃期限需覆蓋 CMA 認證有效期(通常為 6 年,建議租賃期至少 7 年以上,避免中途到期影響認證);
明確租賃用途為 “檢測實驗室運營”,且地址需與營業(yè)執(zhí)照注冊地址一致(若有多個地址,需分別提供對應證明)。
場地平面圖:需標注各功能區(qū)域(如樣品室、檢測區(qū)、設備間、辦公室等),并加蓋企業(yè)公章。
流程建議
先自行梳理現(xiàn)有文件,對照上述清單查漏補缺(如缺少租賃合同需盡快簽訂,人員資質(zhì)不足需補充招聘或培訓)。
咨詢專業(yè)機構(gòu):讓 CMA 認證咨詢機構(gòu)協(xié)助審核文件,指出不符合項(如場地用途描述不明確、人員資質(zhì)不達標),針對性整改。
整理成冊:按 “法人資格 - 場所證明 - 人員文件” 分類裝訂,便于審核時查閱。
