1.體系建立：按標(biāo)準(zhǔn)要求編制質(zhì)量手冊、程序文件、SOP，落實各項管理要求（通常需3-6個月）；

2.內(nèi)部審核：企業(yè)自行組織內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)問題并整改；

3.管理評審：管理者主持管理評審，確認(rèn)體系有效性；

4.認(rèn)證申請：向具備資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請（如SGS、TüV、CQC等）；

5.認(rèn)證審核：認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行一階段（文件審核）和二階段（現(xiàn)場審核），核實體系運行情況；

6.整改與發(fā)證：針對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項整改，整改通過后頒發(fā)認(rèn)證證書（證書有效期3年）；

7.監(jiān)督審核：證書有效期內(nèi)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)每年進(jìn)行1次監(jiān)督審核，確保體系持續(xù)有效運行

附ISO13485與ISO9001的區(qū)別

對比維度

ISO13485

ISO9001

適用行業(yè)

醫(yī)療器械行業(yè)（含IVD）

所有行業(yè)

核心導(dǎo)向

法規(guī)合規(guī)性+產(chǎn)品有效

客戶滿意+持續(xù)改進(jìn)

風(fēng)險管控

強(qiáng)制要求（需符合ISO14971）

無強(qiáng)制要求，僅作為可選工具

特殊要求

設(shè)計開發(fā)控制、UDI標(biāo)識、不良事件報告、無菌/植入性產(chǎn)品控制等

無行業(yè)特殊要求

認(rèn)證用途

醫(yī)療器械注冊、上市銷售的必備條件（多數(shù)國家監(jiān)管要求）

自愿認(rèn)證，提升企業(yè)管理水平