一 實驗室認(rèn)可的意義

1. 什么是實驗室認(rèn)可？

答：20 世紀(jì) 40 年代，澳大利亞由于缺乏一致的檢測標(biāo)準(zhǔn)和手段，無法為二次世界大戰(zhàn)中的 英軍提供軍火，為此著手組建全國統(tǒng)一的檢測體系。1947 年，澳大利亞首先建立了世界上 個檢測實驗室認(rèn)可體系——國家檢測機(jī)構(gòu)協(xié)會（NATA）。1966 年，英國建立了校 準(zhǔn)實驗室認(rèn)可體系——大不列顛校準(zhǔn)服務(wù)局（BCS）。此后，世界上一些發(fā)達(dá)國家紛紛建立 了自己的實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)。

1973 年，在當(dāng)時關(guān)貿(mào)總協(xié)定（GATT）的《貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)定》（TBT 協(xié)定）中采用了 實驗室認(rèn)可制度。1977 年，在美國倡議下成立了論壇性質(zhì)的國際實驗室認(rèn)可會議（ILAC） 并于 1996 年轉(zhuǎn)變?yōu)閷嶓w，即國際實驗室認(rèn)可合作組織（ILAC）。

“認(rèn)可”一詞“accreditation”的傳統(tǒng)釋義為：甄別合格、鑒定合格、公認(rèn)合格（例如 承認(rèn)學(xué)校、醫(yī)院、社會工作機(jī)構(gòu)等達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)）的行動，或被甄別、鑒定、公認(rèn)合格的狀態(tài)。 與此類似，ISO/IEC 指南 2：1996 將認(rèn)可定義為：機(jī)構(gòu)對某一機(jī)構(gòu)或個人有能力完成特 定任務(wù)做出正式承認(rèn)的程序。

引伸到實驗室認(rèn)可，其定義為：由機(jī)構(gòu)對檢測/校準(zhǔn)實驗室及其人員有能力進(jìn)行特 定類型的檢測/校準(zhǔn)做出正式承認(rèn)的程序。所謂的機(jī)構(gòu)，是指具有法律或行政授權(quán)的職 責(zé)和權(quán)力的政府或民間機(jī)構(gòu)。這種承認(rèn)，意味著承認(rèn)檢測/校準(zhǔn)實驗室有管理能力和技術(shù)能 力從事特定領(lǐng)域的工作。由此可知，實驗室認(rèn)可的實質(zhì)是對實驗室開展的特定的檢測/校準(zhǔn) 項目的認(rèn)可，并非實驗室的所有業(yè)務(wù)活動。

2. 在實驗室認(rèn)可活動中的實驗室有什么涵義？ 答：實驗室是為獲得自然科學(xué)某一學(xué)科領(lǐng)域內(nèi)認(rèn)知對象的有關(guān)知識，而進(jìn)行實驗研究的機(jī)構(gòu)

諸如中國南極科學(xué)考察實驗站、美國太空空間實驗站等。在各種各樣的實驗室中，人們迄今 只開展了對檢測和校準(zhǔn)實驗室的認(rèn)可，尚未包含對從事科研活動的實驗室的互認(rèn)。因此，我 們常?？梢钥吹剑寒?dāng)世界上某一實驗室通過科學(xué)實驗發(fā)現(xiàn)新的理論并公諸于世后，其他實驗 室常常會按照其所述的實驗條件、實驗步驟等，通過高準(zhǔn)確度的測量予以模擬或再現(xiàn)，以驗 證該理論的可靠性。

在實驗室認(rèn)可活動中實驗室被認(rèn)可的工作的范疇僅指校準(zhǔn)/檢測。如果實驗室是某機(jī)構(gòu) 或組織的一部分，而該機(jī)構(gòu)或組織除了從事校準(zhǔn)和檢測工作以外，還進(jìn)行其他的活動，則“實 驗室”是指該機(jī)構(gòu)或組織內(nèi)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢測工作的那部分。也就是說，作為認(rèn)可對象的實驗

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室僅包括校準(zhǔn)/檢測實驗室或從事檢測或校準(zhǔn)活動的組織。

在 ISO/IEC17025 標(biāo)準(zhǔn)中，還將實驗室分為方、第二方和第三方實驗室三種類型。 如果實驗室是某機(jī)構(gòu)中從事檢測或校準(zhǔn)的一個部門，且只為本機(jī)構(gòu)提供內(nèi)部服務(wù)，則該實驗 室就是一個典型的方實驗室，即它是產(chǎn)品制造方、供方或賣方的實驗室。第二方實驗室 是產(chǎn)品接受方、需方或買方的實驗室。第三方實驗室則是獨(dú)立于方和第二方的實驗室。

實驗室可以是在一個固定的場所，也可以是離開固定設(shè)施的場所，或者是在臨時或移動 的設(shè)施中開展檢測/校準(zhǔn)活動。

3. 實驗室的顧客有哪些？ 答：檢測和校準(zhǔn)應(yīng)用于制造業(yè)和其它工業(yè)、貿(mào)易和商業(yè)、健康和、環(huán)境保護(hù)、科學(xué)、通

訊和交通、政府法規(guī)的執(zhí)行、測繪和航海、軍事等各個領(lǐng)域。國際貿(mào)易要求測量單位在全世 界統(tǒng)一，并在實踐應(yīng)用領(lǐng)域以恰當(dāng)?shù)臏?zhǔn)確度實現(xiàn)雙邊信任；大多數(shù)制造業(yè)成功的關(guān)鍵依賴于 其產(chǎn)品的制造質(zhì)量，這其中測量擔(dān)負(fù)一個重要角色；人們的健康和生命依賴于診斷和醫(yī) 療的可靠測量；保護(hù)環(huán)境以防止受到工業(yè)活動的短期或長期的影響，這種影響的程度通過準(zhǔn) 確可靠的測量得到；物理理論的可靠性在一定程度上在于它的預(yù)言可以大量地得到驗證，這 要求高準(zhǔn)確度的測量等等。

隨著時代的發(fā)展，顧客迫切要求提高測量的準(zhǔn)確性和通用性的需求也不斷增長，實驗室 有必要考慮顧客所需的傳統(tǒng)的和新的服務(wù)。在 1875 年米制公約創(chuàng)立時，其重點在長度、質(zhì) 量和相關(guān)量，因為這些量是當(dāng)時商業(yè)貿(mào)易的基本要求。后來，隨著社會發(fā)展，其它一些計量 領(lǐng)域變得更為重要。例如，20 世紀(jì)初電學(xué)計量走到前沿，二次大戰(zhàn)后是電離輻射，近更 多的是化學(xué)計量。今天，社會在加速，更高的科技需要更寬范圍的、新的和復(fù)雜的測量。信 息技術(shù)、微型工程及鈉米技術(shù)、新材料制造和高速動態(tài)加工對測量的需求就是其中的例子。 類似地，醫(yī)藥、生物工程、食品和評估、環(huán)境保護(hù)領(lǐng)域的復(fù)雜測量不斷增多，迫切要求 化學(xué)、生物、物理和工程領(lǐng)域中的更可靠的測量。

過去許多顧客很少關(guān)注支持其測量的計量工作，這影響了他們提供的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量以 及生產(chǎn)效率。由于政府和貿(mào)易伙伴對測量和檢測可信度的要求越來越高，即在可接受的不確 定度范圍內(nèi)得到一致的測量結(jié)果，人們越來越意識到計量基礎(chǔ)的必要性。

4. 我國為什么要推行實驗室認(rèn)可？ 答：在澳大利亞建立了檢測實驗室認(rèn)可制度和英國建立了校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可制度以后，實驗室

認(rèn)可制度逐漸為各國所接受，發(fā)達(dá)國家隨之陸續(xù)建立了實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，一些發(fā)展中國家也

在上世紀(jì)90年代加入了這一行列。 雖然在上世紀(jì)80年代，我國的一些部門已將實驗室認(rèn)可的要求和思路引入到計量認(rèn)證和 http://www.yujie./iso17025/

審查認(rèn)可（驗收）工作中，但直到1994年中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNACL）成立并于

1999年加入亞太實驗室認(rèn)可合作組織（APLAC），才正式標(biāo)志著我國實驗室認(rèn)可工作按照國 際規(guī)則運(yùn)作并納入國際實驗室認(rèn)可活動中，實現(xiàn)了與國際的接軌。與此同時，在1996年我國 原商檢局也成立了中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認(rèn)可委員會（CCIBLAC）并隨后也加入 了APLAC，兩個機(jī)構(gòu)成為國際實驗室認(rèn)可合作組織（ILAC）的創(chuàng)始成員。在1999年，CNACL 通過了亞太地區(qū)的專家同行評審，同年12月與APLAC的主要成員中的12個認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了 互認(rèn)協(xié)議（APLAC-MRA）。2000年11月，又與歐洲認(rèn)可合作組織（EA）和南非、巴西的實 驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了與ILAC的互認(rèn)協(xié)議。2001年CCIBLAC也簽署了APLAC互認(rèn)協(xié)議。2002 年7月4日，CNACL和CCIBLAC整合為新的中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNAL），并于2003 年10月通過APLAC同行評審。

這些國際相互承認(rèn)協(xié)議的簽署，不僅標(biāo)志著我國實驗室認(rèn)可水平保持了與國際水平的同 步，也表明我國實驗室認(rèn)可工作在國際上影響的不斷加強(qiáng)，其實際意義在于：

(1) 我國認(rèn)可的實驗室及其出具的檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)開始得到國際社會的承認(rèn)，從而有利于 增強(qiáng) WTO 成員國對我國認(rèn)可實驗室的信任，有利于促進(jìn)國際貿(mào)易和經(jīng)濟(jì)合作。

(2) 多種形式的檢查考核活動將逐漸被統(tǒng)一的實驗室認(rèn)可所替代，這有利于統(tǒng)一管理實 驗室認(rèn)可工作，規(guī)范我國的實驗室認(rèn)可體系，減少重復(fù)評審、重復(fù)考核造成的人、財、物資 源的浪費(fèi)，從而減輕實驗室的負(fù)擔(dān)。

(3) 加強(qiáng)了與亞太地區(qū)其它國家實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的交流與溝通，有利于廣泛吸收國際實 驗室認(rèn)可工作的先進(jìn)經(jīng)驗和技術(shù)，使我國的實驗室認(rèn)可工作達(dá)到先進(jìn)水平，促進(jìn)實驗室管理 水平的提高，同時，提升我國實驗室出具檢測/校準(zhǔn)證書或報告的可信度和“含金量”。

為了有利于國際互認(rèn)，大多數(shù)國家都在努力建立集中、統(tǒng)一的國家實驗室認(rèn)可制度。2002 年，為強(qiáng)化實驗室認(rèn)可工作的統(tǒng)一管理和實驗室資質(zhì)評價制度的協(xié)調(diào)一致，我國政府合并了 原中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNACL）和原中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認(rèn)可委員會

（CCIBLAC）兩家國家實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，于 7 月 4 日正式成立了新的中國實驗室國家認(rèn)可 委員會（CNAL）。該認(rèn)可機(jī)構(gòu)的建立，結(jié)束了多頭認(rèn)可、重復(fù)管理的歷史，履行了我國入 世的承諾，為認(rèn)可工作的健康、有序發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

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5. 與實驗室認(rèn)可有關(guān)的組織有哪些？ 答：實驗室認(rèn)可的國際合作組織是International Laboratory Accreditation Cooperation(簡稱

ILAC)。目前已經(jīng)形成的區(qū)域性組織中，主要有歐洲認(rèn)可合作組織（European Co-operation for Accreditation，簡稱EA）和亞太實驗室認(rèn)可合作組織（Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation，簡稱APLAC）。其中EA是歐洲認(rèn)證認(rèn)可合作組織（EAL）和歐洲實驗室認(rèn)可

合作組織（EAC）在1998年1月合并而成的，而APLAC僅覆蓋實驗室認(rèn)可。 中國實驗室國家認(rèn)可委員會（China National Accreditation Board for Laboratories，簡稱

CNAL）是中國的實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，由原中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNACL）和原 中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認(rèn)可委員會（CCIBLAC）兩家國家實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)合并組 建而成。

6. 使用認(rèn)可實驗室如何有益于政府？ 答：政府機(jī)構(gòu)和管理部門經(jīng)常要做出以下幾方面的決定：保護(hù)消費(fèi)者和公眾的健康和福利；

保護(hù)環(huán)境；編寫新的規(guī)章和要求；確定對規(guī)章和法定要求的符合性以及分配技術(shù)和財力資源

為了做出這些決定，政府機(jī)構(gòu)和管理部門必須對實驗室出具的數(shù)據(jù)有信心。使用認(rèn)可實 驗室能夠幫助建立和確保這份信心。

如果實驗室得到聲譽(yù)很高的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，意味著其從事特定類型檢測/校準(zhǔn)活動的 技術(shù)能力達(dá)到規(guī)定的水平。這就確保了實驗室有能力出具正確的、可溯源的和可復(fù)現(xiàn)的數(shù)據(jù) 而這些正是政府做出決定的重要依據(jù)。

使用認(rèn)可實驗室通過以下幾個方面使政府和管理部門受益： 增加了對用來建立關(guān)鍵分析和關(guān)鍵決議的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的信心； 減少了與影響保護(hù)人類健康和保護(hù)環(huán)境相關(guān)的決定的不確定度； 增加公眾的信心； 消除多頭評審，提高評審的質(zhì)量和效率，降低政府的管理成本。

7. 認(rèn)可實驗室是如何得到國際承認(rèn)的？ 答：世界上許多國家有一個或多個機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)實驗室認(rèn)可。大部分認(rèn)可機(jī)構(gòu)現(xiàn)已采用

ISO/IEC17025：1999作為認(rèn)可檢測/校準(zhǔn)實驗室的基礎(chǔ)，這有助于各國使用統(tǒng)一的方法確定 實驗室的能力?？赡軙r，認(rèn)可機(jī)構(gòu)還鼓勵實驗室采用國際公認(rèn)的檢測/校準(zhǔn)方法。

這種統(tǒng)一的方法，為各國在相互評價和接受彼此認(rèn)可體系的基礎(chǔ)上達(dá)成協(xié)議提供了前 提。這類協(xié)議即稱為相互承認(rèn)協(xié)議(MRAs)，它在檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)獲得國家間的承認(rèn)中起到至 關(guān)重要的作用?；フJ(rèn)活動所追求的結(jié)果是，MRA的每個參與方承認(rèn)其他簽署方認(rèn)可的實驗 室，就如同自己已對其他參與方認(rèn)可的實驗室進(jìn)行了認(rèn)可。

目前已有50余個實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了ILAC多邊承認(rèn)協(xié)議，這將極大地提高檢測/校準(zhǔn) 數(shù)據(jù)在簽署方所在國之間的接受程度。在ILAC網(wǎng)站www.ilac.org上可查到ILAC協(xié)議的詳細(xì) 內(nèi)容和協(xié)議簽署方的名單。

正在發(fā)展著的MRAs 體系使認(rèn)可實驗室獲得國際承認(rèn)，也使出口貨物的數(shù)據(jù)更容易獲 得國際市場的承認(rèn)。由于減少或消除了產(chǎn)品在另一國家進(jìn)行重復(fù)檢測/校準(zhǔn)，便有效地降低 了生產(chǎn)商和進(jìn)口商的產(chǎn)品成本。

對于尚未建立認(rèn)可體系的國家，其實驗室可尋求他國已建成的認(rèn)可體系的認(rèn)可，從而有 利于檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和相關(guān)貨物能夠在國外市場上獲得承認(rèn)。同時，這些國家還能夠在借鑒 別國認(rèn)可體系結(jié)構(gòu)和經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，努力建立起自身的認(rèn)可體系。

8. 實驗室為什么要申請認(rèn)可？ 答：從國家利益出發(fā)，推行實驗室認(rèn)可制度符合國際慣例，也符合世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展趨勢，有利

于促進(jìn)我國國際貿(mào)易，提升政府對實驗室的管理水平；從檢測/校準(zhǔn)實驗室利益出發(fā)，則可 以提高實驗室自身的管理水平和技術(shù)能力，確保出具數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，增加顧客對實 驗室的信任。具體而言，可以歸納為以下幾個方面：

（1）表明實驗室具備了按有關(guān)國際準(zhǔn)則開展校準(zhǔn)/檢測的技術(shù)能力

CNAL 實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則的依據(jù)是 ISO/IEC17025，這是個國際通用的實驗室質(zhì)量管理和 技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。實驗室獲得了 CNAL 的認(rèn)可，就標(biāo)志著其已經(jīng)依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)建立了一套 質(zhì)量管理體系，只要嚴(yán)格依據(jù)該體系開展工作，則實驗室的技術(shù)能力就有了保障，那么實驗 室為顧客所提供的檢測/校準(zhǔn)服務(wù)就可以聲稱是符合國際標(biāo)準(zhǔn)要求的。

（2）增強(qiáng)實驗室在校準(zhǔn)/檢測市場的競爭能力，贏得政府部門和社會各界的信任 實驗室的產(chǎn)品是檢測報告或校準(zhǔn)證書，檢測報告或校準(zhǔn)證書的質(zhì)量對實驗室的信譽(yù)和生

存起著重要作用，決定著實驗室的競爭能力。ISO/IEC17025 為實驗室在“產(chǎn)品”的生產(chǎn)和 形成過程中，通過各項質(zhì)量管理活動幫助實驗室進(jìn)行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量 改進(jìn)，以確保實驗室“產(chǎn)品”以及服務(wù)的質(zhì)量。對于實驗室顧客而言，選擇技術(shù)能力得到認(rèn) 可的實驗室可以減少提供不合格“產(chǎn)品”的風(fēng)險。

實驗室是政府部門對各種產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督管理的重要技術(shù)支持機(jī)構(gòu)，為政府做出有關(guān)決定 甚至是決策提供依據(jù)。在政府部門、顧客及相關(guān)方選擇實驗室時，實驗室的能力以及信用就 尤為重要。通過認(rèn)可即可幫助政府部門、顧客及相關(guān)方建立起對實驗室的信心。

（3）參與國際間實驗室認(rèn)可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認(rèn) 我國的認(rèn)可機(jī)構(gòu)已經(jīng)簽署了與 APLAC 以及 ILAC 的相互承認(rèn)協(xié)議（MRA）。該協(xié)議的

簽署，為我國實驗室參與國際活動建立了一條“高速公路”。實驗室在獲得 CNAL 的認(rèn)可之 后，便可以利用這條途徑通向協(xié)議的其他簽署方，從而得到更廣泛的承認(rèn)。這樣既可以增加 我國實驗室與國際同行間的交流，也可以通過利用互認(rèn)協(xié)議降低成本的優(yōu)勢吸引更多的實驗 室顧客。

（4）列入《國家實驗室認(rèn)可名錄》，提高實驗室的知名度

CNAL 每年編輯和公布實驗室認(rèn)可名錄，該名錄為中、英文合訂本，同時向國內(nèi)實驗室 相關(guān)機(jī)構(gòu)和國外認(rèn)可機(jī)構(gòu)提供。這對于列入名錄的實驗室，無疑會產(chǎn)生積極的廣告效應(yīng)，從 而提高獲認(rèn)可實驗室的知名度。

（5）可在認(rèn)可項目范圍內(nèi)使用認(rèn)可標(biāo)志

認(rèn)可標(biāo)志是指 CNAL 頒發(fā)給已認(rèn)可實驗室的，并允許已認(rèn)可實驗室在規(guī)定范圍內(nèi)使用 的表明其獲得 CNAL 認(rèn)可資格的圖形標(biāo)識。為確保 CNAL 和獲認(rèn)可實驗室的利益，CNAL 依據(jù)國際相關(guān)要求制定了嚴(yán)格的認(rèn)可標(biāo)志管理要求，并對冒用、濫用的行為規(guī)定了相應(yīng)的處 理措施，這些措施包括必要時的訴訟。通過這些手段，可以保障 CNAL 和獲認(rèn)可實驗室的 正當(dāng)利益，同時，也有利于降低和減少對 CNAL 和獲認(rèn)可實驗室正當(dāng)權(quán)益的侵害行為。

9. 實驗室是否需要申請多重認(rèn)可？ 答：實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)之間相互承認(rèn)協(xié)議（MRA）是一種正式聲明，承認(rèn)各認(rèn)可機(jī)構(gòu)對于認(rèn)

可工作的程序和要求是高度一致的，因此被其中任何一個認(rèn)可機(jī)構(gòu)所認(rèn)可的實驗室都具有相 同程度的能力和水平。從理論上說，無論檢測/校準(zhǔn)結(jié)果由哪一個認(rèn)可實驗室提供，其數(shù)據(jù) 都是可信的，認(rèn)可實驗室出具的結(jié)果可以得到與該實驗室簽署互認(rèn)協(xié)議的其他實驗室認(rèn)可機(jī) 構(gòu)的承認(rèn)。由于認(rèn)可機(jī)構(gòu)間的互認(rèn)效力，遠(yuǎn)不能與政府間互認(rèn)協(xié)議所具有的法律效力相比擬 故事實上還無法完全實現(xiàn) MRA 的精神，但減少重復(fù)評價、促進(jìn)國際貿(mào)易是不可逆轉(zhuǎn)的趨勢 也是 ILAC 一貫追求的目標(biāo)，因此 MRA 仍然是極具生命力的。從認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署 MRA 后的 實際情況來看，已有越來越多的國家履行了該協(xié)議。

認(rèn)可的意義在于不斷提高實驗室的信譽(yù)，增強(qiáng)市場和顧客對機(jī)構(gòu)的信任，消除非關(guān)稅技 術(shù)性貿(mào)易壁壘。市場和顧客的需求對實驗室行為起導(dǎo)向作用，為爭取顧客，擴(kuò)大市場，有的 實驗室向多個實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)申請了認(rèn)可。我國有些實驗室在通過 CNAL 認(rèn)可的同時也獲 得了其他認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，這主要是由于市場和顧客的要求使然。但隨著 MRA 越來越為人 們所知以及 MRA 本身的要求，重復(fù)認(rèn)可的情況已逐漸減少。

MRA 明確規(guī)定簽署方不得將另一簽署方作為競爭對手，因此當(dāng)一個實驗室向他國實驗 室認(rèn)可機(jī)構(gòu)申請認(rèn)可時，認(rèn)可機(jī)構(gòu)（如果簽署了 MRA）在受理前應(yīng)告知實驗室向所在國的 認(rèn)可機(jī)構(gòu)（如果簽署了 MRA）申請，如果實驗室在被告知后仍堅持申請，則該認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng) 征得實驗室所在國認(rèn)可機(jī)構(gòu)同意后方可受理 這對于促進(jìn) MRA 的履行也起到了積極的作用 例如我國大陸某實驗室向香港 HOKLAS 申請認(rèn)可，則 HOKLAS 在受理前必須告知實驗室 CNAL 是與 HOKLAS 簽署互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)，認(rèn)可效力等同于 HOKLAS。如果實驗室出 于顧客需求等原因堅持申請認(rèn)可，則 HOKLAS 在受理前必須通報 CNAL 并征得同意。

10. 實驗室申請認(rèn)可需滿足什么條件？

答：根據(jù) CNAL 的要求，申請認(rèn)可的檢測/校準(zhǔn)實驗室必須滿足的條件包括：具有明確的法 律地位，即實驗室或所在母體應(yīng)是一個能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的實體；按認(rèn)可準(zhǔn)則及其應(yīng) 用說明建立質(zhì)量管理體系，且各要素（過程）都已運(yùn)行并有相應(yīng)記錄，包括完整的內(nèi)部審 核和管理評審。質(zhì)量管理體系運(yùn)行至少六個月；在申請后三個月內(nèi)可接受 CNAL 的現(xiàn)場評

審；具有申請認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)能力，并在可能時至少參加過一次 CNAL 或其承認(rèn)的 能力驗證活動；具有支配所需資源的權(quán)力；遵守 CNAL 認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可政策等有關(guān)規(guī)定， 包括支付認(rèn)可費(fèi)用、履行相關(guān)義務(wù)。

CNAL能夠向大部分實驗室提供的認(rèn)可，包括任何一個對產(chǎn)品或材料進(jìn)行檢測、測 試或評價的實驗室，以及對檢測儀器或測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)的實驗室。實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)許諾不 對申請認(rèn)可的實驗室有任何的歧視行為，即不論其屬性（所有制的性質(zhì)）為私有的、股份制 的、行業(yè)的或政府的，也不論其人員數(shù)量的多少、規(guī)模大小或檢測/校準(zhǔn)活動范圍的大小， 都一視同仁地提供認(rèn)可服務(wù)。

11. 實驗室認(rèn)可是完全自愿的嗎？ 答：國際上實驗室認(rèn)可采用的四項原則是自愿申請、非歧視性、專家評審和一站式認(rèn)可（國

家認(rèn)可）。自愿申請原則是指：實驗室是否申請認(rèn)可，是根據(jù)其需求自主決定的，即認(rèn)可機(jī) 構(gòu)不會強(qiáng)制任何一個實驗室申請。但對于實驗室而言，這一自愿性原則實際上會受到顧客需 求的制約，即當(dāng)顧客提出實驗室必須通過認(rèn)可方可承擔(dān)其檢測/校準(zhǔn)業(yè)務(wù)，而實驗室又希望 承接這項業(yè)務(wù)時，申請認(rèn)可便成為一種強(qiáng)制行為；另外，當(dāng)實驗室的母體機(jī)構(gòu)或其管理機(jī)構(gòu) 有要求時，申請認(rèn)可也會成為一種強(qiáng)制要求。無論基于上述哪一種情況，強(qiáng)制的要求都不會 來自認(rèn)可機(jī)構(gòu)。

實驗室是否自愿申請認(rèn)可，不同國家有不同的規(guī)定。有的國家對從事人身健康和公共安 全有關(guān)產(chǎn)品檢測的實驗室實施強(qiáng)制認(rèn)可，有的國家則對從事法制計量的校準(zhǔn)實驗室（檢定實 驗室）實施強(qiáng)制認(rèn)可。我國也沿用國際慣例，為確保人民群眾的健康和，保護(hù)消費(fèi)者利 益，適應(yīng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和對外開放的需要，對于部分實驗室實施強(qiáng)制認(rèn)可，譬如承擔(dān)強(qiáng)制性產(chǎn)品 認(rèn)證（CCC）檢測、政府委托的產(chǎn)品監(jiān)督檢驗、政府采購產(chǎn)品或設(shè)備的質(zhì)量檢測、仲裁檢驗 的實驗室，這些強(qiáng)制性的要求往往以國家或地方法律法規(guī)的形式予以規(guī)定。

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12. 認(rèn)可和認(rèn)證有什么不同？ 答：近年來，以ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證工作產(chǎn)生了許多有益的影響。有

的檢測/校準(zhǔn)活動的需求方，也對檢測/校準(zhǔn)實驗室提出了“質(zhì)量認(rèn)證”的要求，促使一些實

驗室在尋求校準(zhǔn)、檢測和測量溯源性的質(zhì)量保證時，走的是ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證的路 子。出現(xiàn)這種情況，實際上是由于實驗室對質(zhì)量管理體系認(rèn)證和實驗室認(rèn)可兩者理解不深， 也可以說是對認(rèn)證和認(rèn)可的概念不甚清楚。

根據(jù) ISO/IEC 指南 2 的定義，認(rèn)可（accreditation）是“由機(jī)構(gòu)對某一機(jī)構(gòu)或人員 有能力完成特定任務(wù)作出正式承認(rèn)的程序”。認(rèn)證(certification)則是“第三方對產(chǎn)品/服務(wù)、 過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定要求做出書面保證的程序”。其主要的差異在于：

(1) 實施主體不同 認(rèn)可活動的主體是機(jī)構(gòu)，而機(jī)構(gòu)通常是具有法律上的權(quán)利和權(quán)力的機(jī)構(gòu)，因此

認(rèn)可機(jī)構(gòu)一般是由政府授權(quán)的。目前中國合格評定國家認(rèn)可中心下轄的三個認(rèn)可機(jī)構(gòu)即中國 實驗室國家認(rèn)可委員會(CNAL)、中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNAB）和中國認(rèn)證人員 注冊和培訓(xùn)機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(CNAT)，均得到了授權(quán)建立的中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān) 督管理委員會（CNCA）的正式授權(quán)。

認(rèn)證活動的主體是獨(dú)立于供方和顧客的第三方，它可以是民間的、私有的，也可以是官 方的。認(rèn)證機(jī)構(gòu)以公正的身份依靠自身服務(wù)質(zhì)量來樹立在行業(yè)中的威信，以此吸引顧客，但 不具有法律上的性。

(2) 實施客體不同 認(rèn)可活動的對象是機(jī)構(gòu)或人員，其目的是承認(rèn)某機(jī)構(gòu)或人員完成特定任務(wù)的能力或資

格。認(rèn)可機(jī)構(gòu)（例如 CNAL、CNAB、CNAT）評審的是某個機(jī)構(gòu)（如檢測/校準(zhǔn)實驗室、檢 查機(jī)構(gòu)、審核機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)以及培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等）或某個人（如審核員等）從事特定檢測/校 準(zhǔn)、檢查、審核、認(rèn)證或培訓(xùn)等活動的能力。這里的能力既包含了質(zhì)量要求，又包含了技術(shù) 要求。

認(rèn)證活動的對象是產(chǎn)品或體系，其目的則是證明某產(chǎn)品或體系符合特定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要 求。認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核的則是某個機(jī)構(gòu)（大多數(shù)是生產(chǎn)企業(yè)和服務(wù)性企業(yè)）生產(chǎn)/提供的產(chǎn)品、 過程、服務(wù)或質(zhì)量管理體系對標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的符合性。

（3）實施效力不同 正是由于兩者實施主體和客體不同，其實施效力也是不同的。可以認(rèn)為，政府或其授權(quán)

部門做出的 “正式的承認(rèn)”所具有的性和有效性，重于認(rèn)證機(jī)構(gòu)所做出的“書面保證” 盡管有著上述的不同，但兩者都是質(zhì)量管理活動，同屬合格評定(conformity assessment)。

因此，對于檢測/校準(zhǔn)實驗室而言，應(yīng)選擇 ISO/IEC17025 實驗室認(rèn)可，