管理體系文件
質量手冊、程序文件(需包含管理體系要素、關鍵流程的規定)。
內部審核報告、管理評審報告(證明體系有效運行)。
公正性聲明、風險評估記錄等。
整改及時性
若技術評審中發現不符合項,需在規定期限內完成整改(通常 30 個工作日,復雜情況可申請延期),并提供充分的整改證明材料,確保整改到位。
證書維護
獲證后,實驗室需按要求參加能力驗證、接受監督檢查,若發生名稱變更、項目增減等情況,需及時辦理變更手續;證書有效期滿前 3 個月可申請延續。
現場考核應對
評審組可能隨機抽取人員進行現場操作考核(如特定項目的全流程檢測),需確保操作人員嚴格按標準方法和作業指導書執行,規范記錄每一步操作(包括環境條件、儀器參數、數據計算等)。
避免出現 “人員與資質不匹配”(如無證上崗、超范圍操作)或 “操作不熟練”(如儀器使用錯誤、數據記錄不完整)的情況。
公正性與保密性保障
需提供證據證明機構無利益沖突(如與委托方無關聯關系、不從事影響公正性的業務),并建立了公正性聲明、利益沖突申報制度。
客戶信息、檢測數據等保密措施需落實(如電子數據加密、紙質記錄鎖存),避免泄露風險。
