準備階段:確定認證標準,了解所需認證標準的應用范圍和要求,以確認是否符合認證條件。同時,檢查實驗室設備是否符合認證要求,確保擁有具備相應資質的人員,并收集準備相關文件,如實驗室測試結果、設備維護記錄等。
體系文件材料
體現實驗室管理體系的規范性,需符合《檢驗檢測機構資質認定評審準則》等標準要求。
質量手冊:實驗室管理體系的綱領性文件,包含質量方針、目標、組織結構、職責權限、管理要求等核心內容,需覆蓋檢測全流程的質量控制。
程序文件:針對關鍵環節(如合同評審、樣品管理、儀器校準、報告出具、內部審核等)制定的標準化流程文件,明確操作步驟和責任部門。
作業指導書:針對具體檢測項目的操作規范,包括檢測方法、儀器操作流程、數據處理方式等,需具有可操作性,且引用的檢測方法需為現行有效版本(如國家標準、行業標準等)。
記錄表格模板:如樣品接收記錄、儀器使用記錄、校準證書、檢測原始記錄、報告審批記錄等,需滿足溯源性和可追溯性要求。
設備與設施材料
體現實驗室具備滿足檢測需求的硬件條件。
儀器設備清單:包含設備名稱、型號、編號、購置日期、生產廠商、量程、精度等信息,需與檢測項目范圍匹配。
設備校準 / 檢定證書:所有用于檢測的儀器設備(包括輔助設備)的校準或檢定證書,需在有效期內,且校準結果滿足檢測方法要求;對于無法溯源的設備,需提供期間核查記錄。
設備使用與維護記錄:包括設備日常維護、故障維修、期間核查等記錄,證明設備處于正常工作狀態。
實驗室設施與環境記錄:如溫濕度監控記錄(針對有環境要求的檢測項目)、實驗室設施(如消防器材、通風系統)驗收報告等,證明環境符合檢測標準。
流程建議
先自行梳理現有文件,對照上述清單查漏補缺(如缺少租賃合同需盡快簽訂,人員資質不足需補充招聘或培訓)。
咨詢專業機構:讓 CMA 認證咨詢機構協助審核文件,指出不符合項(如場地用途描述不明確、人員資質不達標),針對性整改。
整理成冊:按 “法人資格 - 場所證明 - 人員文件” 分類裝訂,便于審核時查閱。
